Seriennummernverwaltung in der Medizintechnik
Prodesse entwickelt ein Tool zur praxisnahen und lückenlosen Erfassung und Verwaltung von Seriennummern in der Produktion von lebenserhaltenden Geräten
Die Technologieregion Aachen hat in den vergangenen Jahren als idealer Standort für Forschung und Entwicklung im Bereich der sogenannten Life Science auf sich aufmerksam gemacht. Diese zeichnen sich besonders durch die einmalige Konzentration und interdisziplinäre Zusammenarbeit von Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften und Einrichtungen des Universitätsklinikums Aachen aus.
Eine besondere Herausforderung stellt die Planung der Produktion medizinischer Geräte dar. Besonders bei Implantaten ist eine hundertprozentige Rückverfolgbarkeit aller verwendeten Komponenten von herausragender Bedeutung für die dabei geforderte Qualitätssicherung. Der störungsfreie Betrieb eines implantierten Gerätes kann für den Patienten lebenswichtig sein.
Viele auf dem Markt erhältliche Planungssysteme besitzen Funktionen zur Anlage und Verwaltung von Chargen und Seriennummern. Die in der Medizintechnik geforderte Detailtiefe dieser handelsüblichen Systeme ist jedoch in der Regel unzureichend ausgeführt. Dies zeigt sich beispielsweise in Nachweislücken, die bei der Bedienung dieser Systeme auftreten können, welche aber aufgrund der Bedeutung medizinischer Anwendungen nicht hinnehmbar sind. Aber auch die Handhabung von Seriennummern ist oft nicht praxisgerecht.
Prodesse hat in diesem Bereich ein umfangreiches Tool als Add-On eines Standardsystems entwickelt, welches einen lückenlosen Nachweis der verbauten Komponenten und Einzelteile ermöglicht. Die entsprechenden Daten werden im Produktionsprozeß unmißverständlich abgefragt, gespeichert und zur Verwaltung und zur Kontrolle bereitgestellt. Der Bediener wird dabei von grafischen Funktionen begleitet, die einerseits eine intuitive und zeitsparende Arbeit ermöglichen und andererseits für die Vervollständigung der geforderten Datenbasis sorgen. Die Erfassung der verarbeiteten Seriennummern muß möglichst einfach und fehlerfrei möglich sein, auch wenn jedes einzelne Teil bis hin zum verwendeten Kleber erfaßt werden muß. Das System prüft die vom Erfasser gemachten Angaben während der Arbeit auf unterschiedliche Weise, um Fehleingaben zu verhindern, die das gesamte Produkt sofort unbrauchbar machen würden.
Gegenüber handelsüblichen Seriennummernfunktionen gibt es in der Medizintechnik besondere Anforderungen, beispielsweise im Zusammenhang zwischen Seriennummern der gelieferten Teile und der Erzeugung interner Seriennummern für selbsterstellte Komponenten. Eingangsseriennummern von zentralen Teilen sollen z.B. in der Stücklistenstruktur weitergeführt werden, so daß eine Komponente dieselbe Seriennummer erhält, wie das wichtigste Teil, welches darin verbaut wurde. So wird eine Rückverfolgbarkeit besonderer Art erzeugt, in der als Eindeutigkeitskennzeichen eine Kombination aus Seriennummer und Artikelnummer geführt werden muß. Dabei müssen auch stückzahlunabhängige Zuweisungen möglich sein, wie dies z.B. bei der Verwendung von Klebern gegeben sein kann, deren Verbrauchsmengen nicht dezidiert in der Stückliste aufgeführt sind.
Eine Herausforderung bestand im Projekt zudem in der korrekten Zuweisung von Seriennummern über Arbeitsgänge hinweg, die als Fremdvergabe (z.B. Sterilisation) außer Haus durchgeführt werden. Hier spielen durchdachte Systeme von Artikelnummer und Seriennummer eine bedeutende Rolle, insofern an dieser Stelle die Einsatzbereitschaft der Komponente oder des Fertigproduktes festgelegt wird. Diese kann unter Umständen außerdem zeitlich begrenzt sein (z.B. Haltbarkeitsdauer der Sterilisation), wofür ebenfalls geeignete Überwachungsfunktionen eingeführt wurden.
Für Fragen zu diesem Problembereich stehen Ihnen die Entwickler von Prodesse gerne zur Verfügung. Rufen Sie uns an oder senden Sie eine eMail an info@prodesse.de.
